Внесены изменения в акты, регулирующие обращение лекарственных средств

24.04.2013

Внесены изменения в акты, регулирующие обращение лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения"

     Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить  прилагаемые  изменения,  которые  вносятся  в   акты
Правительства Российской Федерации по вопросам  обращения   лекарственных
средств для медицинского применения.
     2. Реализация   федеральными   органами   исполнительной   власти
полномочий,  устанавливаемых  в  соответствии  с  пунктом 1    настоящего
постановления, осуществляется в  пределах  установленных   Правительством
Российской  Федерации  предельной  численности  работников   центрального
аппарата и территориальных органов соответствующих  федеральных   органов
исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в
федеральном бюджете на руководство и управление  в  сфере   установленных
функций.
     3. Настоящее постановление вступает в силу с 25 июня 2013 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         Д. Медведев

Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по
  вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения
    (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342)

     1. В  пункте 5   Положения   о   лицензировании     фармацевтической
деятельности,  утвержденного  постановлением  Правительства    Российской
Федерации  от  22 декабря  2011 г.  N 1081  (Собрание    законодательства
Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126):
     а) абзац второй подпункта "в" после слов "правил  оптовой   торговли
лекарственными средствами для медицинского применения" дополнить словами
", правил регистрации операций,  связанных  с  обращением   лекарственных
средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных
средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному
учету, в специальных журналах учета  операций,  связанных  с   обращением
лекарственных средств для  медицинского  применения,  правил    ведения и
хранения специальных журналов учета  операций,  связанных  с   обращением
лекарственных средств для медицинского применения,";
     б) абзац второй подпункта "г" после слов "лекарственных препаратов,
содержащих наркотические средства и  психотропные  вещества,"   дополнить
словами  "правил   регистрации   операций,   связанных   с     обращением
лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень
лекарственных   средств   для   медицинского   применения,     подлежащих
предметно-количественному учету, в специальных журналах учета   операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных
с обращением лекарственных средств для медицинского применения,".
     2. В  Положении  о  лицензировании  медицинской     деятельности (за
исключением   указанной   деятельности,   осуществляемой     медицинскими
организациями и  другими  организациями,  входящими  в  частную   систему
здравоохранения,  на  территории  инновационного  центра     "Сколково"),
утвержденном  постановлением  Правительства  Российской      Федерации от
16 апреля 2012 г. N 291 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2012, N 17, ст. 1965):
     а) пункт 5 дополнить подпунктом "в.1" следующего содержания:
     "в.1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень
лекарственных   средств   для   медицинского   применения,     подлежащих
предметно-количественному учету, в специальных журналах учета   операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
и  правил  ведения  и  хранения  специальных  журналов  учета   операций,
связанных  с  обращением   лекарственных   средств   для     медицинского
применения;";
     б) в абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" и "б" пункта   5"
заменить словами "подпунктами "а", "б" и "в.1" пункта 5".
     3. Положение о Министерстве здравоохранения  Российской   Федерации,
утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня
2012 г. N 608 (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,
N 26, ст. 3526), дополнить подпунктами 5.2.171.1 - 5.2.171.3   следующего
содержания:
     "5.2.171.1. перечень  лекарственных   средств   для     медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету;
     5.2.171.2. порядок включения лекарственных средств для медицинского
применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с Федеральной
службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);
     5.2.171.3. правила регистрации  операций,  связанных  с   обращением
лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень
лекарственных   средств   для   медицинского   применения,     подлежащих
предметно-количественному учету, в специальных журналах учета   операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
и правила  ведения  и  хранения  специальных  журналов  учета   операций,
связанных  с  обращением   лекарственных   средств   для     медицинского
применения;".
     4. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств,
утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля
2012 г. N 686 (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,
N 29, ст. 4116):
     а) пункт 5 дополнить подпунктом "к.1" следующего содержания:
     "к.1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень
лекарственных   средств   для   медицинского   применения,     подлежащих
предметно-количественному учету, в специальных журналах учета   операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
и  правил  ведения  и  хранения  специальных  журналов  учета   операций,
связанных  с  обращением   лекарственных   средств   для     медицинского
применения;";
     б) в абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" - "и"   пункта 5"
заменить словами "подпунктами "а" - "и" и "к.1" пункта 5".