Утвержден Административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарств

08.03.2014

Утвержден Административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарств

Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по  производству  лекарственных  средств  для   медицинского применения  осуществляется  Минпромторг России.

Лицензионными  требованиями,  предъявляемыми  к    лицензиату на осуществление  деятельности  по  производству  лекарственных     средств, являются:
     - наличие  у  лицензиата  помещений,  зданий,  сооружений    и иных объектов, технических средств, оборудования и технической   документации, принадлежавших ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых   для   выполнения   заявляемых   забот,      соответствующих
установленным требованиям;
     - наличие промышленных     регламентов, утвержденных   руководителем   производителя   лекарственных      средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых   фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества  каждого   из них, данные об используемом  оборудовании  и  описание   технологического процесса и методов контроля на всех  этапах  производства   лекарственных средств;
     -  соблюдение  правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
     - наличие уполномоченного лица   производителя лекарственных  средств,  которое  при  вводе  лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что лекарственные средства  произведены  в    соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств;
     - наличие  работников,  заключивших  трудовые  договоры,   имеющих соответственно высшее  или  среднее  профессиональное   фармацевтическое, химическое, химико-технологическое,  биологическое,   биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и
маркировку лекарственных средств;
     - соблюдение лицензиатом  требований  о   запрете производства лекарственных  средств,  не  включенных  в   государственный реестр лекарственных  средств,  за  исключением  лекарственных   средств,
производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства  фальсифицированных  лекарственных    средств и лекарственных средств с нарушением  правил  организации  их  производства и контроля качества;
     - соблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
     - соблюдение правил хранения лекарственных средств;
     -  соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных,  фальсифицированных  и     контрафактных лекарственных  средств;
     - соблюдения требования о государственной регистрации установленных производителями предельно  отпускных    цен на лекарственные препараты, включенные в перечень  ЖНВЛП;
     - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных   средств   для   медицинского   применения,     подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета   операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и  правил  ведения  и  хранения  специальных  журналов  учета   операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
     - повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет.

Источник: http://www.pharmvestnik.ru