Сформированы органы контроля на соответствие фармпредприятий правилам GMP

13.01.2014

Сформированы органы контроля на соответствие фармпредприятий правилам GMP

Для того, чтобы переход реально осуществился, необходима работа органов контроля, укомплектованных профессиональными кадрами. Как сообщил зам. главы Минпромторга Сергей Цыб в интервью «РГ», согласно правилам производства и контроля лекарственных средств вводится понятие - "уполномоченных лиц". Это сотрудники самих фармпредприятий, которые обязаны обладать необходимыми компетенциями в области производства и контроля качества и которые несут персональную ответственность за качество своей продукции. Такие сотрудники будут проходить аттестацию в Минздраве России.

Кроме того,  в Минпромторге создан новый Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности с отделом лицензирования производства лекарственных средств. Именно он и будет осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. «Сотрудники ведомства прошли обучение по программе повышения квалификации "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - теория и практика GMP-инспектирования/аудита" на базе московского физтеха (МФТИ ) с привлечением экспертов мирового уровня, в том числе из Национального фармацевтического университета Украины. Наши соседи, как известно, уже сравнительно давно перешли на GMP и успешно экспортируют лекарства. Они также провели выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и Московской области», - сообщил Сергей Цыб.

По словам зам. министра, в настоящее время Минпромторг прорабатывает вопрос по проведению проверок зарубежных производственных площадок на соответствие новым правилам и готовит предложения по внесению изменений в соответствующие законодательные и иные нормативные правовые акты. Заявление и комплект документов на выдачу заключения о соответствии производителей (в том числе расположенных вне территории России) также необходимо предоставлять в Минпромторг. «Форматы заключений, заявок, а также перечень документов приведены в проекте ведомственного приказа Минпромторга "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств"», - подчеркнул Сергей Цыб.

Источник: http://www.pharmvestnik.ru