Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

04.04.2013

Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Завершается общественное обсуждение проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации". 


Как сообщили в пресс-службе Минздрава, в ходе обсуждения законопроекта предложения были внесены Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, «Союзом профессиональных фармацевтических организаций», «Ассоциацией российских фармацевтических производителей», «Российской гомеопатической ассоциацией», «Ассоциацией международных фармацевтических производителей», «Ассоциацией Организаций по Клиническим Исследованиям» и рядом других организаций. Кроме того, обсуждение законопроекта проводилось в рамках Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также на рабочем совещании с представителями фармацевтических ассоциаций и фармацевтических организаций-производителей лекарственных средств, представивших свои предложения в числе первых. 

Вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств, регистрации биологических (биоаналоговых) лекарственных препаратов рассматривались на заседании Открытого правительства Российской Федерации.

Предполагается, что изменения и дополнения будут внесены более чем в сорок статей федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Поправки коснутся вопросов регистрации биологических лекарственных средств и биоаналогов, установления взаимозаменяемости лекарственных средств, а также введения процедуры приостановки регистрации лекарственного препарата и возможности обращения лекарственной продукции в период подтверждения ее регистрации, сообщили в Минздраве. В связи с приведением в соответствие с законом «Об основах охраны здоровья граждан» законодательства в сфере обращения лекарственных средств предполагается ввести понятие «орфанные препараты». Также в новой версии закона появятся требования, касающиеся экспертизы отдельных категорий лекарственных средств. Предусмотрена возможность оспаривать в арбитражном суде результаты экспертиз, проведенных аккредитованными лабораториями и консультирование заявителей в отношении правоприменительной практики закона. Общественное обсуждение проекта Федерального закона продлится до 21 марта 2013 г.  

Приложения: поправки, предложенные в ходе обсуждения законопроекта.
 Приложение 2  Российская Гомеопатическая Ассоциация
 Приложение 3  Ассоциация международных фармацевтических производителей
 Приложение 4  Фармстандарт
 Приложение 5  Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям
 Приложение 6  ЗАО "Брынцалов-А"
 Приложение 7  Росздравнадзор
 Приложение 8  Биокад
 Приложение 9  Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей

Upd: В настоящее время законопроект направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти. Перед внесением его в Правительство РФ будет постатейное согласование с экспертным сообществом. Минздрав России работает также над подзаконными нормативно-правовыми актами. Планируется, что их будет 15. Эти документы касаются детализации отдельных процедур и порядка проведения экспертиз. В конце апреля, согласно плану, законопроект должен быть внесен в Правительство РФ.

Источник: http://www.pharmvestnik.ru